イムノクロマトkit製造

イムノクロマトkit製造

イムノクロマト法とは、セルロース膜上を被検物質(Analyte)が多孔質支持体内(メンブレン)を移動する性質(毛細管現象)を応用した免疫測定法である。被検物質(Analyte)は標識物質(Conjugate)および捕捉物質(Capture)との接触機会が増大し、かつ捕捉域において被検物質が濃縮される事を特徴とした免疫測定法の総称です。

主に、妊娠診断、インフルエンザ等で応用されております。

 

模式図

 

ic1.jpg

 

原理・特性

被検物質がメンブレンに対して水平に移動し、反応します。

 

メリット

・目視判定による定性判定が可能な項目がある

・装置を必要としない(一部読み取り装置有り)

・簡便である

・キットの保管方法が簡便(多くは室温保存)

・必要な検体数だけ取り出して実施できるため無駄が無い

 

デメリット

・目視による判定のため、個人による判定誤差が見られる

・定量試験向きではない

・測定時間を厳守しないと、陰性、陽性の判定が異なることがある

・ロット間差、試薬間差が存在する

 

製品化までの道のり

プロセス①

<基礎検討>

1.ハーフ・ストリップによる検討

・ 使用抗体、抗原のスクリーニングic2.jpg

・ 標識用粒子、メンブレンの選定、作製条件の検討

・ 非特異反応への対処法の検討

2.フル・ストリップによる検討

・ パッド類の作製条件検討(組成、乾燥工程など)

・ ハウジング、トップラミネートとの適合性検討

・ ドライ化に伴う各組成の再至適化

・ 安定性試験(ロット間差、加速試験など)

プロセス②

<部材検討>

1.メンブレン:感度とアッセイ時間のバランス

2.塗布バッファー:pH、塩濃度、添加物による変性の抑制

3.塗布後の乾燥条件:感度、特性に大きく影響

4.ブロッキング:ブロッキング剤、添加物の選択

5.洗浄・安定化:界面活性剤の添加で濡れ性を向上、糖の添加で蛋白の安定化と濡れ性を向上

6.コンジュゲート用標識:着色ラテックス粒子、金コロイド

7.コンジュゲートパッド:材質、バッファー、塗布方法、乾燥条件、添加物

8.サンプルパッド:材質、バッファー(添加物)

9.吸収パッド:材質

10.バッキングシート:素材、粘着剤

11.トップラミネート:素材、感度低下

 

プロセス③

<製造行程>

 

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